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美国三类医疗器械FDA认证(PMA)


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  对Ⅲ类产品实施的是上市前许可,企业在进行FDA注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。此类产品约占全部医疗器械的8%,主要如心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查,并在180天(不包括生产企业重新补充资料的时间)内对接受的申请做出是否批准的决定,只有当FDA做出批准申请的决定后,该产品才能上市销售。


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