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精神饕餮!“博济新药说”创新药临床试验暨中美双报巡回沙龙(武汉站)顺利举行!
时间:2022-01-05    点击:62    来源: 互联网
     近日,由博济医药与华中科技大学同济医学院附属协和医院联合主办的“博济新药说”创新药临床试验暨中美双报巡回沙龙(武汉站)在武汉纽宾凯国际酒店顺利举行。




       华中科技大学同济医学院附属协和医院学科建设科科长、药物临床试验机构办公室主任吴建才,肿瘤中心胸部肿瘤Ⅲ病区主任董晓荣,博济医药副总经理、首席医学官朱泉,副总经理谭波、文韶博,原CDE审评员、博济医药首席科学家张学辉,博济医药子公司美国汉佛莱法规项目副总裁高翼等50多名来自华中地区的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。会议由博济医药西南区商务总监蒲桂海主持。

 

       会议伊始,朱泉代表主办方发表致辞。

 

       朱泉在致辞中向与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢,希望通过沙龙形式的交流分享增进了解、加深印象、取长补短、携手共进,共同实现创新药临床试验与中美双报在华中地区的大发展。
 


 

       随后,吴建才主任便以《药物临床试验机构的运行管理》为题展开了演讲,正式为这场含金量颇高的学术沙龙拉开了序幕。

 

 

       吴建才主任援引药物临床试验的相关政策、全国医院排名和GCP排名等多项数据,对当前临床研究机构的基本面进行了全面解读。在他看来,药物临床研究机构要紧跟市场发展需求,通过完善各类临床研究资质、拓宽临床研究业务范围、建立专职化临床研究队伍、提高服务质量等方式,不断壮大发展,助力生命健康。
 


 

       作为湖北省知名肿瘤专家,董晓荣教授在演讲中重点对《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》进行了解读。在她看来,以患者为核心的研发理念应该贯穿于药物研发的始终。从抗肿瘤药的研发立题之初,就应该以患者的需求为研发导向,在早期临床试验设计和关键临床试验设计中,要利用好模型引导药物研发等科学工具,鼓励采用高效的临床试验设计。

 

      “要通过预设研发决策阈值和必要的期中分析等方式,减少受试者的无效暴露,保障受试者的权益,同时提高研发效率。此外,还应关注人群的代表性,关注特殊人群用药开发,以期最大限度地满足临床实践中不同类型人群的安全用药需求。抗肿瘤药物研发应该体现临床价值,而临床价值应以患者需求为导向。”
 

 

张学辉博士则通过视频连线的方式,同与会者就《以临床价值为导向的创新药临床药理学研究》进行了分享。他分别从生物药剂学和临床药理学研究报告、生物药剂学和临床药理学研究的主要任务、生物药剂学研究、早期临床药理学研究、后期临床药理学研究、定量药理学方法等方面分享了自己的见解。
 

 

       朱泉则以《创新药临床开发—技术考量、规划及沟通交流》为题,结合博济医药多年来的临床试验实操经历,向与会者分享了创新药临床研究-总体考量、创新药临床研究的规划、沟通交流会等方面的内容。
 

 

       作为近年来的行业热点,高翼分享的中美双报专题颇为引人关注。他在演讲中介绍了美国FDA IND申报审批的相关流程,并针对于早期项目对接、风险预估、文件收集整理以及Pre-IND会议的有关板块进行了经验分享。



 

       活动尾声,吴建才教授对沙龙进行了总结。他表示,这次沙龙无论从产业发展还是学术建设都具有很高的价值,对武汉乃至湖北省的创新药研发意义深远。希望这样的沙龙越来越多,希望在各方面的共同助力下,令湖北的生物医药产业发展迈向新台阶。 

       值得一提的是,整场沙龙一直持续到当晚6时许,沙龙结束时,绝大多数与会者仍意犹未尽,纷纷驻足会场,与演讲嘉宾深入交流。
 

 

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